По сердцу и датчик

Рассказывая журналистам о новой разработке, генеральный директор израильской компании «Remon Medical Technologies» Хеци Химельфарб (Hezi Himelfarb) в третий или четвертый раз за время многочасовой пресс-конференции повторяет: «Наш прибор, находящийся внутри тела, сообщается с внешним оператором по радиосвязи»… Это, между прочим, очень важное замечание. Эффективность имплантационной телеметрической системы связи, разработанной специально для пациентов с аневризмой брюшной части аорты (Abdominal Aortic Aneurysm (AAA) ) и закупоркой сердечных сосудов (Congestive Heart Failure (CHF) ), заключается в ненужности проводов для получения нужной информации. Благодаря уникальности этой технологии необходимость в применении других отпадает.

Имплантанты «Remon» — новое поколение приборов. Самый первый из продуктов израильской компании «Remon ImPressure» создан для пациентов, страдающих ААА (только в США их насчитывается 1,5 миллиона). Один из способов лечения этого заболевания представляет собой болезненную хирургическую процедуру введения маленькой лавсановой трубки, обеспечивающей свободный ток крови и не давящей на стенки артерий. Эта операция имела многократный успех, но — при 6-процентной смертности. Вторым решением проблемы может стать введение в пораженную артерию стент-графта (эндопротеза), чтобы сбить давление на ее стенки. Этот процесс популярнее, чем первый, поскольку намного безболезненнее. Единственная проблема заключается в том, что иногда обильное кровотечение способствует развитию аневризмы.

В настоящее время единственным путем проверить наличие аневризмы является скриннинговое профилактическое обследование кишечника. А оно очень дорого (1 500 долларов) и небезопасно (пациент подвергается радиации и воздействию рентгеновских лучей). В течение первого года, после введения стент-графта управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) США рекомендует пациентам проходить четыре таких обследования, а при явных улучшениях — по одному–два в последующие годы.

Химельфарб рассматривает разработанный в центре «Remon» механизм в качестве более дешевой и безопасной альтернативы скриннинговым обследованиям. Имплантанту не нужны ни антенна, ни батарейка, он снабжен системой регуляции внутриартериального давления и по радиосвязи передает информацию на внешний компьютер. Эти сведения врач может использовать, например, при принятии решения о целесообразности проведения повторного анализа. Имплантант разработан таким образом, что его можно сшить с эндопротезом и сразу ввести его в организм без проведения каких-либо дополнительных процедур. Проверку можно пройти в кабинете врача раз в месяц или раз в два месяца. В отличие от скриннинговых обследований, система основана на ультразвуке, а потому для пациента безопасна.

В феврале 2002 года центр «Remon» заключил договор на сумму 2,7 миллиона долларов с американской компанией «Guidant Corp.», чтобы проводить клинические испытания имплантанта на специально разработанной ею системе стент-графтов. Позже «Guidant» уклонилась от испытаний из-за прений с FDA, не связанных с этими исследованиями, а FDA разрешило провести испытания на восьми тяжело больными пациентах нью-йоркского «Mount Sinai Medical Center» в кесарийском центре «Remon». Химельфарб считает, что испытание прошло успешно: «У двух пациентов уже были обнаружены изменения, которые могли быть опасными, что позже было подтверждено результатами скриннинговых обследований» . Подобные испытания, по словам Химельфарба, доказывают эффективность продукта. Центр «Remon» ведет переговоры с другими крупными учреждениями, и когда будет подписан очередной договор, компании предстоит участвовать в клинических испытаниях с новыми партнерами. Если все пойдет хорошо, товар попадет на рынок уже в 2004 году.

Работает «Remon» и над разработкой средства против закупорки сердечных сосудов (CHF), от которой страдают около 15 миллионов жителей Земли. Ежегодно такой диагноз получают 500 тысяч человек, 200 тысяч из них впоследствии умирают. Если расходы на лечение ААА к 2008 году достигнут миллиарда долларов, то лечение CHF обойдется гораздо дороже. Существует четыре степени тяжести CHF. При четвертой больные не в состоянии самостоятельно преодолеть расстояние свыше 100 метров или подняться по лестнице. Хотя существуют курсы лечения, способные помочь пациенту еще до возникновения проблемы, врачи не могут говорить о результатах до появления первых признаков ухудшения.

Разработанный специалистами центра «Remon» беспроводной имплантант «Remon CHF» срабатывает именно как предупреждающий сигнал для врача, контролируя давление сердца. Наблюдая за изменениями давления, врач или пациент смогут получить уведомление о сбое, еще до того, как он произошел. В отличие средства против ААА, связанного с внешней системой, механизм CHF может управляться самим пациентом и потому будет маленьким и легким в использовании. Обследования должны проводится ежедневно, и, если возникнет какая-нибудь проблема, пациент должен немедленно связаться с лечащим врачом. Этот прибор будет вводиться в легочную артерию при помощи специальной скрепляющей системы, разработанной центром «Remon». К настоящему времени прошли испытания на животных, а клинические начнутся в 2004 году.

В центре «Remon» работает 46 человек. Он был основан в 1997 году тремя физиками из системы израильской «оборонки», деятельность которых до этого была связана с подводными лодками, ультразвуком и гидролокаторами. В ближайшие годы центр планирует успешно завершить клинические испытания обоих приборов и активно развивать свою рыночную сеть.

Пока Химельфарб настаивает на уникальности своих приборов, компания борется с мощной конкуренцией. В области лечения ААА самым крупным соперником «Remon» является американская компания «Cardiomems», которая пытается решить проблему схожим образом, применяя несколько иные технологии. Химельфарб полагает, что «Remon» более прогрессивна, нежели «Cardiomems», поскольку американцы еще даже не приступали к проведению клинических испытаний. А вот на фронтах борьбы с CHF «Remon» предстоит столкнуться с несколькими крупными конкурентами, самым серьезным из которых является «Medtronic».